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國產“沛兒”獲批上市,將與輝瑞爭奪市場

2020年04月03日 11:12:07來源:制藥網點擊量:36593

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  【制藥網 市場分析】近日,沃森生物發布公告稱,收到子公司玉溪沃森的通知,玉溪沃森自主研發生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名“沃安欣”)頭批產品已獲得國家藥監局簽發的《生物制品批簽發證明》。公告顯示,此次批簽發量為14.1119萬支(編號:批簽中檢20201144),這意味著該產品開始正式上市銷售。
 
  據了解,該產品主要適用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種,可用于預防由本疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。
 
  要知道,肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,也是發病率非常高的細菌性呼吸道傳染病。據WHO估計,全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染,其中46萬是嬰幼兒;我國每年大約有174萬名兒童發生嚴重的肺炎球菌感染,其中3萬名兒童夭折。
 
  業內人士指出,在疫苗可預防的疾病中,肺炎球菌性疾病是全球5歲以下兒童死亡的首要病因,如此“剛需”也讓13價肺炎疫成為了輝瑞非常賺錢的產品之一。
 
  公開數據顯示,輝瑞13價肺炎疫苗自2010年獲批上市至今,已迅速成為全球暢銷的疫苗品種,多次躋身全球暢銷藥物TOP 10。2018年,輝瑞該疫苗的全球銷售額約為58億美元,是全球銷售額前十的藥品中僅有的疫苗產品。在中國,輝瑞13價肺炎疫苗于2016年10月獲批上市,2017年3月正式簽發投入市場。根據中檢院披露,輝瑞13價肺炎疫苗批簽發數量2017年為71.54萬支、2018年為384.75萬支、2019年為475.50萬支。
 
  良好的市場前景,讓業內普遍看好“沃安欣”此次的上市銷售情況。有業內人士分析,基于當前的政策市場環境及整體競爭格局,沃森13價肺炎結合疫苗上市后,有望快速獨占國內市場并成為國內較大的疫苗品種,結合輝瑞原研品種-沛兒此前的中標價為698元/支,有分析認為,如果假設國產定價500元/支,在我國每年新生兒1200萬人中滲透率20%,則市場需求量為960萬支,市場規模為48億元。
 
  對此,沃森生物表示,沃安欣獲批上市將對公司的后續經營業績產生積極影響,但具體將產生的收入和利潤規模尚有一定的不確定性。
 
  由于市場前景被看好,目前除了沃森生物外,國內布局13價肺炎疫苗藥企還有康泰生物、民海生物、智飛生物蘭州生物、北京科興等多家知名藥企。其中進展較快是康泰生物,該產品已被納入優先審評審批。但仔細梳理國內相關研發企業可以發現,其它企業距離獲批上市還是有一定距離。業內認為,沃森生物有可能至少甩開國內同行兩年以上,將為其市場獲得難得的兩年國產疫苗市場獨占權。
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